Normativa UE sui funghi medicinali: “Novel Food”, indicazioni sulla salute e una partita impari

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Normativa dell’UE sulle piante medicinali e sui funghi medicinali

– quasi nessun altro argomento evidenzia così chiaramente le difficoltà che le terapie naturali tradizionali devono affrontare nell’attuale sistema di autorizzazione. Un esempio lampante: in Giappone, fin dagli anni ’70, un medicinale a base di un fungo che cresce sugli alberi viene utilizzato con successo nella terapia di supporto contro il cancro. Nell’UE, invece, lo stesso fungo non può nemmeno essere venduto come alimento. Come si concilia tutto questo?

La risposta a questa domanda è più complessa di quanto possa sembrare a prima vista.

Non si tratta di una semplice domanda a risposta chiusa – sì o no – sulla sicurezza o sull’efficacia. Si tratta piuttosto di un intreccio tra procedure di autorizzazione, interessi di mercato e un sistema normativo che, in origine, non era stato concepito per le terapie naturali tradizionali.

Il caso Coriolus: stesso fungo, due mondi

Il Trametes versicolor, noto anche come Coriolus versicolor o tramete farfalla, è un fungo arboreo autoctono, molto diffuso anche in Germania. Da questo fungo medicinale dai motivi caratteristici si ricava il PSK, un preparato che in Giappone viene utilizzato da decenni come medicinale autorizzato e soggetto a prescrizione medica a supporto della terapia antitumorale. In quel Paese è uno dei medicinali a base di funghi più consolidati e meglio documentati in assoluto.

Nell’UE, invece, il Trametes versicolor è stato classificato come «novel food». Di conseguenza, i prodotti che contengono questo fungo come ingrediente non possono essere commercializzati in Germania: si tratta di un divieto di vendita che è stato nel frattempo confermato anche in sede giudiziaria. I venditori che intendono comunque commercializzare il fungo devono etichettare i propri prodotti in modo adeguato oppure ritirarli completamente dal mercato.

Come è possibile che la stessa sostanza naturale sia un farmaco riconosciuto in un Paese e in un altro non sia nemmeno considerata un alimento? La risposta non risiede in una diversa base di studi, bensì in sistemi normativi diversi. Ed è proprio per questo che vale la pena approfondire la questione.

Ma cosa significa esattamente “novel food”?

La base giuridica è il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, Bruxelles (Fonte: EUR-Lex, Regolamento (UE) 2015/2283). Esso stabilisce che: tutto ciò che prima del 15 maggio 1997 non era consumato «in misura significativa» all’interno dell’UE è considerato un nuovo alimento. Prima di poter essere commercializzati, tali alimenti devono superare una complessa procedura di autorizzazione, nel corso della quale il richiedente deve presentare dati esaustivi in materia di sicurezza. L’elenco dei nuovi alimenti già autorizzati è contenuto nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione europea del 20 dicembre 2017, Bruxelles (fonte: EUR-Lex, regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470).

A prima vista, questo principio sembra del tutto plausibile: prima che un prodotto nuovo venga immesso sul mercato, dovrebbe essere sottoposto a un’attenta valutazione…

Il vero dibattito, tuttavia, inizia quando si tratta dell’attuazione pratica. Una procedura di autorizzazione di questo tipo richiede spesso anni e comporta non di rado costi a sei o sette cifre – importi che le grandi aziende alimentari o farmaceutiche possono permettersi, mentre i piccoli fornitori di prodotti naturali tradizionali, al contrario, nella maggior parte dei casi non sono in grado di sostenere.

Ne deriva una situazione paradossale: non è la questione della sicurezza di una sostanza naturale a determinarne la commerciabilità, bensì il fatto che qualcuno sia disposto e in grado di sostenere i costi di una procedura di autorizzazione. Una sostanza utilizzata tradizionalmente da secoli o addirittura da millenni può quindi essere improvvisamente considerata «nuova», semplicemente perché prima del 1997 nessuno ne aveva documentato l’uso secondo le categorie burocratiche oggi richieste.

Indicazioni sulla salute: cosa si può dire – e cosa no

Oltre ai “novel food”, esiste un secondo ostacolo normativo che viene spesso trascurato: il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, meglio noto come regolamento sulle indicazioni sulla salute, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, Bruxelles, entrato in vigore il 1° luglio 2007 (fonte: EUR-Lex, regolamento (CE) n. 1924/2006).

Essa stabilisce che le indicazioni pubblicitarie relative alla salute sui prodotti alimentari sono consentite solo se figurano in un elenco ufficiale, verificato dall’EFSA e approvato dalla Commissione europea. Secondo l’Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL), responsabile dell’attuazione della normativa in Germania, fino al 2010 sono state presentate circa 44.000 indicazioni relative alla salute, di cui l’EFSA, dopo una valutazione scientifica, ne ha confermate solo una parte (Fonte: BVL, Dichiarazioni relative alla salute – Health Claims).

Ciò significa che, anche se uno studio sottoposto a revisione tra pari dimostra che una determinata sostanza naturale ha un effetto positivo, un’azienda non può comunque utilizzare tale affermazione a fini di marketing finché essa non abbia superato la procedura di verifica ufficiale. I singoli studi non sono sufficienti per il legislatore come base per le affermazioni pubblicitarie, indipendentemente da quanto possano apparire convincenti nel singolo caso.

Anche questo ragionamento è, in sostanza, comprensibile: si vuole evitare che le aziende selezionino solo gli studi che presentano i loro prodotti nella luce più positiva possibile. Allo stesso tempo, ciò comporta che molte sostanze naturali tradizionalmente utilizzate non possano di fatto essere pubblicizzate, nonostante il numero di studi scientifici sia in costante aumento – semplicemente perché finora nessuna azienda ha stanziato le risorse necessarie per un procedimento completo presso l’EFSA.

Quando le grandi aziende conquistano il mercato dei prodotti naturali

Un altro aspetto che ricorre spesso nel dibattito sulla regolamentazione dei funghi medicinali nell’UE è la crescente concentrazione del mercato degli integratori alimentari nelle mani delle grandi multinazionali farmaceutiche e dei beni di consumo. Questa tendenza è facilmente riscontrabile sulla base di numerose acquisizioni documentate pubblicamente.

Negli ultimi anni Bayer ha rafforzato in modo mirato la propria presenza nel settore degli integratori online e premium. Marchi come Natsana (di cui fanno parte, tra gli altri, Nature Love e Natural Elements), nonché il noto marchio di multivitaminici One A Day e i marchi farmaceutici Femibion ed Eunova, fanno ormai parte del Gruppo Bayer.

Anche Haleon, nata dalla fusione delle divisioni di beni di consumo di GlaxoSmithKline e Pfizer, è oggi un importante fornitore di prodotti sanitari da banco e integratori alimentari. Il portafoglio comprende, tra l’altro, il marchio di multivitaminici Centrum e le fialette Vitasprint B12, ben note nelle farmacie.

Nestlé Health Science si è assicurata una quota significativa del mercato degli integratori di alta gamma grazie all’acquisizione di marchi quali Pure Encapsulations, Solgar, Garden of Life e gli integratori enzimatici Wobenzym.

Anche l’azienda farmaceutica tedesca Dr. Willmar Schwabe, originariamente nota soprattutto per i medicinali a base di erbe, possiede oggi marchi internazionali di integratori alimentari come Nature’s Way e Integrative Therapeutics. Il gruppo irlandese-americano Perrigo, dal canto suo, è il proprietario del marchio di prodotti per la cura della persona Abtei, molto diffuso in Germania, mentre il gruppo farmaceutico giapponese Otsuka detiene partecipazioni significative in marchi occidentali di alimenti naturali quali Nature Made, MegaFood e Innate Response.

Queste acquisizioni sono fatti di mercato comprovati – non speculazioni. Spetta a ciascuno valutare autonomamente quali conclusioni trarne. Tuttavia, sorgono alcune domande legittime: l’orientamento di un produttore di prodotti naturali di lunga tradizione cambia quando entra a far parte di un gruppo farmaceutico quotato in borsa? E un sistema normativo che prevede procedure di autorizzazione complesse e costose finisce per favorire soprattutto quelle aziende che possono permettersi senza problemi tali procedure?

Due pareri di esperti del mondo scientifico sulla normativa UE relativa ai funghi medicinali

Il fatto che la regolamentazione delle terapie naturali tradizionali in Europa sia un tema concreto e oggetto di dibattito scientifico è dimostrato da due valutazioni indipendenti provenienti dal mondo accademico e da quello delle autorità.

Lo scienziato indiano ed esperto di Ayurveda Bhushan Patwardhan ha pubblicato nel 2011 sul *Journal of Ayurveda and Integrative Medicine* l’articolo «Divieto dell’Unione Europea sui medicinali ayurvedici”. In esso sostiene che la direttiva europea sui medicinali tradizionali a base di erbe costringa i complessi preparati ayurvedici a rientrare in un modello farmaceutico europeo che non è mai stato concepito per questa tradizione. Molti prodotti non sarebbero in grado di dimostrare l’uso tradizionale richiesto all’interno dell’UE, sebbene siano utilizzati in India da molto più tempo. È importante sottolineare che Patwardhan non rifiuta la regolamentazione in linea di principio. Chiede invece una regolamentazione scientificamente fondata, che tenga adeguatamente conto dei diversi sistemi medici, nonché una migliore garanzia di qualità e documentazione da parte degli stessi produttori tradizionali.

Una posizione altrettanto articolata è quella di David Walker, medico ed ex vice Chief Medical Officer del Regno Unito. Su incarico del Ministero della Salute britannico, ha guidato un gruppo di lavoro sulla regolamentazione dei medicinali a base di erbe, il cui rapporto finale è stato pubblicato nel 2015 (fonte: Governo del Regno Unito – Advice on regulating herbal medicines and practitioners: https://www.gov.uk/government/publications/advice-on-regulating-herbal-medicines-and-practitioners). Il rapporto rileva che la direttiva europea ha di fatto posto fine all’importazione e alla vendita di molti preparati a base di erbe prodotti industrialmente e non autorizzati. Particolarmente colpiti sono stati i professionisti della medicina cinese e ayurvedica, che spesso fanno affidamento su formulazioni già pronte. Al momento della stesura del rapporto, solo pochissimi preparati tradizionali cinesi e tibetani avevano ottenuto la registrazione richiesta. Walker ha quindi raccomandato di valutare in che modo i professionisti qualificati possano continuare ad avere accesso a determinati preparati tradizionali anche in futuro.

Allo stesso tempo, Walker non è un sostenitore acritico della fitoterapia libera. Sottolinea espressamente che, per molte applicazioni, le prove scientifiche sono limitate, che esistono rischi reali dovuti a errori di identificazione, contaminazioni, componenti tossici e interazioni e che le piante effettivamente pericolose dovrebbero continuare a essere soggette a restrizioni.

È proprio questo equilibrio a rendere la sua valutazione così preziosa: Walker non mette in discussione gli obiettivi di sicurezza previsti dalla normativa UE in materia di sostanze naturali e funghi medicinali. Allo stesso tempo, sottolinea che la loro applicazione pratica può avere conseguenze sproporzionate per gli utenti qualificati dei sistemi di medicina tradizionale.

Digressione: quando anche una tisana diventa oggetto di una causa legale

Un esempio che potrebbe sorprendere molti illustra fino a che punto si sia ormai estesa l’interpretazione del regolamento sulle indicazioni sulla salute:

I tribunali regionali superiori di Celle e Düsseldorf hanno stabilito che già la sola parola «Detox» riportata sulla confezione di una tisana costituisce un’indicazione relativa alla salute non consentita, indipendentemente dal fatto che sia accompagnata da ulteriori spiegazioni.

La Wettbewerbszentrale, un’associazione impegnata nella lotta alla concorrenza sleale, ha inoltre segnalato un aumento del numero di reclami nei confronti dei produttori di tè che utilizzano nella loro pubblicità termini altrettanto vaghi ma suggestivi.

Uno sguardo alle cifre mostra quanto sia effettivamente rigorosa questa procedura: delle circa 44.000 domande relative alle indicazioni sulla salute presentate inizialmente all’UE, alla fine solo circa 260 sono state autorizzate in via definitiva – con un tasso di rifiuto ben superiore all’80 per cento.

In questo contesto, si capisce perché molte persone nella comunità della medicina naturale abbiano l’impressione che persino la semplice indicazione secolare «La camomilla viene tradizionalmente bevuta in caso di disturbi addominali» si trovi ormai in una zona grigia dal punto di vista giuridico, non appena viene diffusa pubblicamente, a fini commerciali e senza una formulazione ufficialmente approvata.

È lecito chiedersi se un esame così minuzioso delle singole parole sia ancora funzionale all’obiettivo originario del regolamento – ovvero la tutela contro la pubblicità ingannevole – oppure se ormai finisca per riguardare anche affermazioni innocue e tradizionali della vita quotidiana; si tratta di una questione che, nel frattempo, è oggetto di discussione anche da parte delle associazioni dei consumatori.

E com’è la situazione dall’altra parte?

Chi parla della sicurezza delle sostanze naturali tradizionali dovrebbe quindi dare un’occhiata anche alla storia dei farmaci convenzionali. Infatti, anche in questo caso, nonostante le complesse procedure di autorizzazione, non sono stati pochi i casi in cui i rischi sono stati individuati solo anni dopo.

L’esempio più noto, poiché risale a molto tempo fa, è quello del Contergan (talidomide). Il farmaco fu immesso sul mercato nel 1957 dall’azienda Chemie Grünenthal in Germania e inizialmente commercializzato, tra l’altro, come sedativo e sonnifero. Solo alla fine del 1961 fu individuata la correlazione con gravi malformazioni nei neonati, a seguito della quale il Contergan fu ritirato dal mercato in tutto il mondo: uno degli scandali farmaceutici più gravi della storia della medicina, ancora oggi.

Un altro esempio è rappresentato dai contraccettivi ormonali. Sebbene la pillola anticoncezionale sia utilizzata da decenni da milioni di donne, nel corso del tempo è emerso che il rischio di tromboembolia venosa può variare notevolmente a seconda della combinazione di principi attivi e della generazione del farmaco. In particolare, i preparati di terza e quarta generazione sono stati oggetto di maggiore attenzione dopo la loro diffusione su larga scala, in seguito a studi che avevano evidenziato un rischio di trombosi più elevato rispetto ai preparati di generazioni precedenti. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), dopo una rivalutazione approfondita, ha confermato i benefici dei contraccettivi ormonali, ma ha raccomandato una maggiore informazione sui diversi profili di rischio dei singoli preparati (fonte: European Medicines Agency (EMA), Combined hormonal contraceptives: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/combined-hormonal-contraceptives).

Un altro esempio più recente è il rimonabant, commercializzato con il nome di Acomplia. Il farmaco è stato autorizzato nel 2006 dall’Agenzia europea per i medicinali (EMEA, oggi EMA) per la perdita di peso nell’UE. Già nel 2007, a seguito di un aumento degli effetti collaterali di natura psichiatrica, il foglietto illustrativo è stato aggiornato per includere la depressione tra le controindicazioni. Tra giugno e agosto 2008, negli studi in corso che coinvolgevano circa 36.000 partecipanti, si sono verificati cinque suicidi tra i soggetti trattati con Rimonabant, contro uno solo tra quelli trattati con placebo. Il 23 ottobre 2008 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMEA ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Lo stesso giorno il produttore Sanofi-Aventis ha ritirato il farmaco dal mercato europeo, a soli due anni dall’autorizzazione.

Questi tre esempi sono rappresentativi di numerosi altri casi. Dimostrano che nemmeno una procedura di autorizzazione completata in ogni sua fase e costosa costituisce una garanzia di sicurezza. Ciò non sminuisce le legittime domande sulla normativa relativa ai nuovi alimenti, ma chiarisce che «rigorosamente regolamentato» e «effettivamente sicuro» sono due cose diverse, indipendentemente dal fatto che si tratti di farmaci sintetici o di sostanze naturali tradizionali.

Conclusione: un dibattito senza una risposta semplice

La medicina naturale e la normativa UE sui funghi medicinali illustrano in modo esemplare un campo di tensione che non può essere ridotto a una semplice formula. Ciò che in origine doveva servire alla tutela dei consumatori si sta trasformando sempre più, per numerosi prodotti naturali tradizionali, in una trappola normativa. Da un lato vi sono questioni di sicurezza quali il rischio di confusione, la contaminazione o le interazioni non sufficientemente studiate. Dall’altro lato vi è un sistema di autorizzazione che, per come è strutturato, favorisce le grandi aziende con ingenti risorse finanziarie, mentre i piccoli fornitori di prodotti naturali tradizionali hanno ben poche possibilità realistiche di superare con successo le stesse complesse procedure – nonostante siano proprio queste grandi aziende a conquistare sempre più il mercato dei prodotti naturali.

Se in ciò si debba vedere un sistema creato consapevolmente o piuttosto uno squilibrio involontario, ma chiaramente percepibile, spetta in ultima analisi a ciascuno giudicare per sé. Una cosa, tuttavia, appare chiara: la realtà è più complessa di quanto le spiegazioni semplicistiche lascino supporre. Né l’affermazione generica «tutto ruota intorno alla tutela dei consumatori», né quella altrettanto generica «tutto ruota intorno agli interessi delle grandi aziende» descrivono adeguatamente le effettive interrelazioni. Gli esempi relativi a Coriolus, le valutazioni di Patwardhan e Walker, nonché la storia dei farmaci autorizzati, dimostrano chiaramente che la realtà si colloca tra questi due poli.