Réglementation européenne sur les champignons médicinaux : « nouveaux aliments », allégations de santé et règles du jeu inégales

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Réglementation de l’UE relative aux plantes médicinales et aux champignons médicinaux

– Peu de sujets illustrent aussi clairement les défis auxquels sont confrontées les thérapies naturelles traditionnelles dans le système d’autorisation actuel. Un exemple frappant : au Japon, un médicament à base d’un champignon poussant sur les arbres est utilisé avec succès depuis les années 1970 dans le cadre d’un traitement d’accompagnement contre le cancer. Dans l’Union européenne, en revanche, ce même champignon n’est même pas autorisé à la vente en tant que produit alimentaire. Comment concilier ces deux situations ?

La réponse à cette question est plus complexe qu’il n’y paraît à première vue.

Il ne s’agit pas d’une simple question de « oui » ou de « non » concernant la sécurité ou l’efficacité. Il s’agit plutôt d’une confrontation entre les procédures d’autorisation, les intérêts du marché et un système réglementaire qui n’avait pas été conçu à l’origine pour les pratiques de médecine naturelle traditionnelles.

L’affaire Coriolus : un même champignon, deux mondes

Le Trametes versicolor, également appelé Coriolus versicolor ou « tramète papillon », est un champignon des arbres indigène, très répandu notamment en Allemagne. C’est à partir de ce champignon médicinale aux motifs caractéristiques que l’on extrait le PSK, une préparation utilisée au Japon depuis des décennies comme médicament autorisé et délivré sur ordonnance en complément du traitement du cancer. Il figure parmi les médicaments à base de champignons les plus anciens et les mieux documentés de ce pays.

Dans l’UE, en revanche, le Trametes versicolor a été classé comme « nouvel aliment ». Conséquence : les produits contenant ce champignon comme ingrédient ne peuvent pas être commercialisés en Allemagne – une interdiction de vente qui a entre-temps été confirmée par la justice. Les distributeurs qui souhaitent malgré tout vendre ce champignon doivent étiqueter leurs produits en conséquence ou les retirer complètement du marché.

Comment se fait-il qu’une même substance naturelle puisse être considérée comme un médicament reconnu dans un pays et ne soit même pas considérée comme un aliment dans un autre ? La réponse ne réside pas dans des différences au niveau des études, mais dans des systèmes réglementaires différents. Et c’est précisément pour cette raison qu’il vaut la peine d’y regarder de plus près.

Que signifie exactement « nouvel aliment » ?

La base juridique est le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, publié au Journal officiel de l’Union européenne, Bruxelles (source : EUR-Lex, règlement (UE) 2015/2283). Ce règlement stipule que tout produit qui n’était pas consommé « dans une mesure significative » au sein de l’UE avant le 15 mai 1997 est considéré comme un nouvel aliment. Avant de pouvoir être commercialisés, ces aliments doivent faire l’objet d’une procédure d’autorisation complexe, dans le cadre de laquelle le demandeur doit fournir des données de sécurité exhaustives. Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission européenne du 20 décembre 2017, Bruxelles (source : EUR-Lex, règlement d’exécution (UE) 2017/2470).

À première vue, ce principe semble tout à fait logique : avant qu’un nouveau produit ne soit mis sur le marché, il doit être soigneusement contrôlé…

Le véritable débat commence toutefois au moment de la mise en œuvre concrète. Une telle procédure d’autorisation dure souvent des années et coûte fréquemment des sommes à six ou sept chiffres – des montants que les grands groupes agroalimentaires ou pharmaceutiques peuvent se permettre, mais que les petits fournisseurs de produits naturels traditionnels ne peuvent généralement pas assumer.

Il en résulte une situation paradoxale : ce n’est pas la question de savoir si une substance naturelle est sûre qui détermine sa commercialisation, mais le fait que quelqu’un soit disposé et en mesure de supporter les coûts d’une procédure d’autorisation. Une substance utilisée traditionnellement depuis des siècles, voire des millénaires, peut ainsi être soudainement considérée comme « nouvelle », simplement parce qu’avant 1997, personne n’avait documenté son utilisation selon les catégories administratives exigées aujourd’hui.

Allégations de santé : ce qu’il est permis de dire… et ce qu’il ne faut pas dire

Outre la réglementation relative aux « nouveaux aliments », il existe un deuxième obstacle réglementaire souvent négligé : le règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires, mieux connu sous le nom de « règlement sur les allégations de santé », publié au Journal officiel de l’Union européenne, à Bruxelles, et entré en vigueur le 1er juillet 2007 (source : EUR-Lex, règlement (CE) n° 1924/2006).

Elle stipule que les allégations de santé relatives aux denrées alimentaires ne sont autorisées que si elles figurent sur une liste officielle, examinée par l’EFSA et approuvée par la Commission européenne. Selon l’Office fédéral allemand de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL), chargé de la mise en œuvre de cette réglementation en Allemagne, environ 44 000 allégations de santé ont été soumises jusqu’en 2010, dont l’EFSA n’a validé qu’une partie après examen scientifique (Source : BVL, Allégations de santé – Health Claims).

Cela signifie que même si une étude soumise à un examen par les pairs démontre qu’une substance naturelle donnée a un effet positif, une entreprise n’est pas autorisée à utiliser cette affirmation à des fins commerciales tant que celle-ci n’a pas fait l’objet de la procédure d’évaluation officielle. Pour le législateur, des études isolées ne constituent pas une base suffisante pour étayer des allégations publicitaires, aussi convaincantes qu’elles puissent paraître dans chaque cas particulier.

Cette idée est elle aussi compréhensible dans son principe : il s’agit d’empêcher les entreprises de ne retenir que les études qui présentent leurs produits sous le jour le plus favorable possible. Dans le même temps, cela a pour conséquence que de nombreuses substances naturelles traditionnellement utilisées ne peuvent de fait pas faire l’objet de publicités, bien que le nombre d’études scientifiques ne cesse d’augmenter – simplement parce qu’aucune entreprise n’a jusqu’à présent mobilisé les ressources nécessaires pour mener à bien une procédure complète auprès de l’EFSA.

Quand les grands groupes s’emparent du marché des produits naturels

Un autre aspect qui revient régulièrement dans le débat sur la réglementation des champignons médicinaux au sein de l’UE est la concentration croissante du marché des compléments alimentaires entre les mains de grands groupes pharmaceutiques et de grande consommation. Cette évolution est clairement illustrée par de nombreuses acquisitions rendues publiques.

Ces dernières années, Bayer s’est renforcé de manière ciblée dans le domaine des compléments alimentaires en ligne et haut de gamme. Des marques telles que Natsana (qui regroupe notamment Nature Love et Natural Elements), ainsi que la célèbre marque de multivitamines One A Day et les marques pharmaceutiques Femibion et Eunova, font désormais partie du groupe Bayer.

Haleon, issue de la fusion des divisions de produits de grande consommation de GlaxoSmithKline et de Pfizer, est aujourd’hui un acteur majeur dans le domaine des produits de santé en vente libre et des compléments alimentaires. Son portefeuille comprend notamment la marque de multivitamines Centrum et les flacons de Vitasprint B12, bien connus des pharmacies.

Grâce à l’acquisition de marques telles que Pure Encapsulations, Solgar, Garden of Life et les compléments enzymatiques Wobenzym, Nestlé Health Science s’est assurée une part importante du marché des compléments alimentaires haut de gamme.

Le laboratoire pharmaceutique allemand Dr. Willmar Schwabe, initialement connu surtout pour ses médicaments à base de plantes, possède aujourd’hui des marques internationales de compléments alimentaires telles que Nature’s Way et Integrative Therapeutics. Le groupe irlando-américain Perrigo est quant à lui à l’origine de la marque de produits de droguerie Abtei, très répandue en Allemagne, tandis que le groupe pharmaceutique japonais Otsuka détient des participations importantes dans des marques occidentales d’aliments naturels telles que Nature Made, MegaFood et Innate Response.

Ces rachats sont des faits avérés du marché – et non des spéculations. À chacun d’en tirer ses propres conclusions. Néanmoins, certaines questions légitimes se posent : l’orientation d’un fabricant de produits naturels de longue tradition change-t-elle lorsqu’il intègre un groupe pharmaceutique coté en bourse ? Et un système réglementaire qui impose des procédures d’autorisation complexes et coûteuses favorise-t-il, en fin de compte, surtout les entreprises qui peuvent sans difficulté se permettre ces procédures ?

Deux avis d’experts scientifiques sur la réglementation européenne relative aux champignons médicinaux

Deux analyses indépendantes, l’une issue du milieu universitaire et l’autre des autorités réglementaires, montrent que la réglementation des pratiques de médecine naturelle traditionnelles en Europe est un sujet concret qui fait l’objet de débats scientifiques.

Le scientifique indien et expert en ayurvéda Bhushan Patwardhan a publié en 2011 dans le Journal of Ayurveda and Integrative Medicine un article intitulé «L’interdiction des médicaments ayurvédiques par l’Union européenne». Il y fait valoir que la directive européenne relative aux médicaments traditionnels à base de plantes impose aux préparations ayurvédiques complexes un modèle pharmaceutique européen qui n’a jamais été conçu pour cette tradition. De nombreux produits ne pourraient pas prouver l’usage traditionnel requis au sein de l’UE, bien qu’ils soient utilisés depuis bien plus longtemps en Inde. Il est important de noter que Patwardhan ne rejette pas la réglementation en soi. Il préconise plutôt une réglementation fondée sur des bases scientifiques, qui tienne compte de manière appropriée des différents systèmes médicaux, ainsi qu’une meilleure assurance qualité et une meilleure documentation de la part des fabricants traditionnels eux-mêmes.

David Walker, médecin et ancien médecin-chef adjoint du Royaume-Uni, défend une position tout aussi nuancée. À la demande du ministère britannique de la Santé, il a dirigé un groupe de travail sur la réglementation des médicaments à base de plantes, dont le rapport final a été publié en 2015 (source : Gouvernement britannique – Advice on regulating herbal medicines and practitioners: https://www.gov.uk/government/publications/advice-on-regulating-herbal-medicines-and-practitioners). Le rapport constate que la directive européenne a de fait mis un terme à l’importation et à la vente de nombreuses préparations à base de plantes fabriquées industriellement et non autorisées. Les praticiens de la médecine chinoise et ayurvédique, qui dépendent souvent de formules toutes prêtes, ont été particulièrement touchés. Parmi les préparations traditionnelles chinoises et tibétaines, très peu avaient obtenu l’enregistrement requis à la date du rapport. Walker a donc recommandé d’examiner comment les praticiens qualifiés pourraient continuer à avoir accès à certaines préparations traditionnelles à l’avenir.

Pour autant, Walker n’est pas un défenseur inconditionnel de la phytothérapie. Il souligne expressément que, pour de nombreuses applications, les preuves scientifiques sont limitées, qu’il existe des risques réels liés aux confusions, aux contaminations, aux composants toxiques et aux interactions, et que les plantes réellement dangereuses doivent continuer à faire l’objet de restrictions.

C’est précisément cet équilibre qui rend son analyse si précieuse : Walker ne remet pas en cause les objectifs de sécurité fixés par la réglementation européenne relative aux substances naturelles et aux champignons médicinaux. Dans le même temps, il souligne que leur mise en œuvre pratique peut avoir des conséquences disproportionnées pour les praticiens qualifiés des systèmes de médecine traditionnelle.

Digression : Quand même une tisane peut faire l’objet d’un litige

Un exemple, qui devrait en surprendre plus d’un, illustre bien jusqu’où s’étend désormais l’interprétation du règlement sur les allégations de santé :

Les cours d’appel de Celle et de Düsseldorf ont estimé que le simple mot « Detox » figurant sur l’emballage d’une tisane constituait déjà une allégation de santé non autorisée, qu’il soit accompagné ou non d’autres explications.

La « Wettbewerbszentrale », une association de lutte contre la concurrence déloyale, a par ailleurs signalé une augmentation du nombre de plaintes à l’encontre de fabricants de thé qui utilisent dans leurs publicités des termes tout aussi vagues mais suggestifs.

Un coup d’œil aux chiffres montre à quel point cette procédure est rigoureuse : sur les quelque 44 000 demandes d’allégations de santé initialement déposées auprès de l’UE, seules environ 260 ont finalement été autorisées de manière définitive, ce qui représente un taux de rejet largement supérieur à 80 %.

Dans ce contexte, on comprend pourquoi de nombreux membres de la communauté de la médecine naturelle ont l’impression que même cette simple recommandation séculaire selon laquelle « la tisane de camomille est traditionnellement consommée en cas de maux d’estomac » se trouve désormais dans une zone grise juridique dès lors qu’elle est diffusée publiquement, à des fins commerciales et sans formulation officiellement approuvée.

On peut légitimement se demander si un examen aussi minutieux de mots isolés sert encore l’objectif initial du règlement – à savoir la protection contre la publicité trompeuse – ou s’il s’étend désormais à des expressions traditionnelles et anodines de la vie quotidienne ; cette question fait d’ailleurs désormais l’objet de débats parmi les associations de défense des consommateurs.

Et qu’en est-il de l’autre côté ?

Quiconque s’interroge sur la sécurité des substances naturelles traditionnelles devrait donc également s’intéresser à l’histoire des médicaments conventionnels. En effet, dans ce domaine également, malgré des procédures d’autorisation rigoureuses, les cas où les risques n’ont été identifiés que des années plus tard ne sont pas rares.

L’exemple le plus connu, car plus ancien, est celui du Contergan (thalidomide). Ce médicament a été mis sur le marché en 1957 par la société Chemie Grünenthal en Allemagne et commercialisé dans un premier temps, entre autres, comme sédatif et somnifère. Ce n’est qu’à la fin de l’année 1961 que le lien avec de graves malformations chez les nouveau-nés a été établi, à la suite de quoi le Contergan a été retiré du marché dans le monde entier – ce qui reste à ce jour l’un des scandales pharmaceutiques les plus graves de l’histoire de la médecine.

Les contraceptifs hormonaux constituent un autre exemple. Bien que la pilule contraceptive soit utilisée par des millions de femmes depuis des décennies, il est apparu au fil du temps que le risque de thromboembolie veineuse pouvait varier considérablement en fonction de la combinaison de principes actifs et de la génération du produit. Les préparations de troisième et quatrième générations, en particulier, ont fait l’objet d’une attention accrue après leur large utilisation, des études ayant mis en évidence un risque de thrombose plus élevé par rapport aux préparations plus anciennes. Après une réévaluation approfondie, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a certes confirmé les bénéfices des contraceptifs hormonaux, mais a recommandé une information plus claire sur les différents profils de risque des différentes préparations (source : Agence européenne des médicaments (EMA), Combined hormonal contraceptives: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/combined-hormonal-contraceptives).

Un autre exemple, plus récent, est celui du rimonabant, commercialisé sous le nom d’Acomplia. Ce médicament a été autorisé en 2006 par l’Agence européenne des médicaments (EMEA, aujourd’hui EMA) pour la perte de poids dans l’Union européenne. Dès 2007, la notice a été mise à jour pour inclure la dépression parmi les contre-indications, suite à une multiplication des effets indésirables d’ordre psychiatrique. Entre juin et août 2008, dans le cadre d’études en cours portant sur environ 36 000 participants, cinq suicides ont été recensés chez les patients sous rimonabant, contre un seul chez ceux sous placebo. Le 23 octobre 2008, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMEA a recommandé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché. Le jour même, le laboratoire Sanofi-Aventis a retiré le médicament du marché européen, à peine deux ans après son autorisation.

Ces trois exemples sont représentatifs de nombreux autres cas. Ils montrent que même une procédure d’autorisation complète et coûteuse ne constitue pas une garantie de sécurité. Cela ne remet pas en cause les questions légitimes concernant la réglementation des nouveaux aliments, mais cela montre clairement que « strictement réglementé » et « réellement sûr » sont deux choses différentes, qu’il s’agisse de médicaments de synthèse ou de substances naturelles traditionnelles.

Conclusion : un débat sans réponse simple

La médecine naturelle et la réglementation européenne relative aux champignons médicinaux illustrent parfaitement un dilemme qui ne peut se résumer à une simple formule. Ce qui devait à l’origine servir à protéger les consommateurs devient de plus en plus un piège réglementaire pour de nombreux produits naturels traditionnels. D’un côté, il y a les questions de sécurité telles que le risque de confusion, la contamination ou les interactions insuffisamment étudiées. D’autre part, on trouve un système d’autorisation qui, de par sa structure, favorise les grandes entreprises disposant de moyens financiers importants, tandis que les petits fournisseurs de produits naturels traditionnels n’ont pratiquement aucune chance réaliste de mener à bien ces procédures complexes – alors que ce sont précisément ces grandes entreprises qui s’approprient de plus en plus le marché des produits naturels.

C’est à chacun, en fin de compte, de juger s’il s’agit là d’un système délibérément mis en place ou plutôt d’un déséquilibre involontaire, mais clairement perceptible. Une chose apparaît toutefois clairement : la réalité est plus complexe que ne le laissent supposer les explications simplistes. Ni l’affirmation générale selon laquelle « tout relève de la protection des consommateurs », ni celle, tout aussi générale, selon laquelle « tout relève des intérêts des grands groupes », ne décrivent de manière adéquate les relations réelles. Les exemples liés à Coriolus, les analyses de Patwardhan et Walker ainsi que l’histoire des médicaments autorisés montrent clairement que la réalité se situe entre ces deux pôles.