Regulación de la UE sobre las setas medicinales: «alimentos novedosos», declaraciones de propiedades saludables y un juego desigual

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Normativa de la UE sobre plantas medicinales y hongos medicinales

– Pocos temas ponen de manifiesto con tanta claridad los retos a los que se enfrentan los métodos tradicionales de medicina natural en el actual sistema de autorización. Un ejemplo destacado: en Japón, un medicamento elaborado a partir de un hongo arbóreo se utiliza con éxito desde la década de 1970 como terapia complementaria contra el cáncer. En la UE, en cambio, ese mismo hongo ni siquiera puede venderse como alimento. ¿Cómo es posible que esto sea así?

La respuesta a esta pregunta es más compleja de lo que parece a primera vista.

No se trata de una simple pregunta de sí o no sobre la seguridad o la eficacia. Más bien, se dan cita los procedimientos de autorización, los intereses del mercado y un sistema regulador que, en un principio, no se diseñó para las terapias naturales tradicionales.

El caso Coriolus: la misma seta, dos mundos

El Trametes versicolor, también conocido como Coriolus versicolor o «tramete mariposa», es un hongo autóctono que crece en los árboles y que está muy extendido también en Alemania. De este hongo medicinal, que destaca por su llamativo patrón, se extrae el PSK, un preparado que en Japón se utiliza desde hace décadas como medicamento autorizado y sujeto a prescripción médica como tratamiento complementario en la terapia contra el cáncer. Allí se encuentra entre los medicamentos a base de hongos más consolidados y mejor documentados que existen.

En la UE, en cambio, el Trametes versicolor se ha clasificado como «alimento nuevo». La consecuencia: los productos que contienen este hongo como ingrediente no pueden comercializarse en Alemania, una prohibición de venta que, entretanto, también ha sido confirmada judicialmente. Los proveedores que, a pesar de todo, deseen vender este hongo deben etiquetar sus productos adecuadamente o retirarlos por completo del mercado.

¿Cómo es posible que la misma sustancia natural sea un medicamento reconocido en un país y en otro ni siquiera se considere un alimento? La respuesta no radica en la diferencia entre los estudios realizados, sino en los distintos sistemas normativos. Y precisamente por eso merece la pena analizarlo más detenidamente.

¿Qué significa realmente «novel food»?

La base jurídica es el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, sobre nuevos alimentos, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, Bruselas (Fuente: EUR-Lex, Reglamento (UE) 2015/2283). En él se establece lo siguiente: todo aquello que no se haya consumido «de forma significativa» en la UE antes del 15 de mayo de 1997 se considera un nuevo alimento. Antes de que dichos alimentos puedan comercializarse, deben someterse a un complejo procedimiento de autorización en el que el solicitante debe presentar datos exhaustivos sobre seguridad. El Reglamento de aplicación (UE) 2017/2470 de la Comisión Europea, de 20 de diciembre de 2017, Bruselas (fuente: EUR-Lex, Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470).

A primera vista, este principio parece bastante lógico: antes de que algo nuevo salga al mercado, debe someterse a un examen minucioso…

Sin embargo, el verdadero debate comienza con la aplicación práctica. Un procedimiento de autorización de este tipo suele durar años y, a menudo, cuesta sumas de seis o siete cifras, cantidades que las grandes empresas alimentarias o farmacéuticas pueden permitirse, pero que los pequeños proveedores de productos naturales tradicionales no suelen poder asumir.

Esto da lugar a una situación paradójica: lo que determina la viabilidad comercial de una sustancia natural no es si es segura, sino si alguien está dispuesto y es capaz de asumir los costes de un procedimiento de autorización. Una sustancia que se ha utilizado tradicionalmente durante siglos o incluso milenios puede considerarse de repente «novedosa», simplemente porque antes de 1997 nadie había documentado su uso según las categorías burocráticas que se exigen hoy en día.

Declaraciones de propiedades saludables: lo que se puede decir… y lo que no

Además de los «alimentos novedosos», existe un segundo obstáculo normativo que a menudo se pasa por alto: el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, más conocido como el Reglamento sobre declaraciones de propiedades saludables, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, Bruselas, y que entró en vigor el 1 de julio de 2007 (fuente: EUR-Lex, Reglamento (CE) n.º 1924/2006).

Establece que las declaraciones publicitarias relacionadas con la salud sobre los alimentos solo están permitidas si figuran en una lista oficial, revisada por la EFSA y autorizada por la Comisión Europea. Según la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL), responsable de la aplicación de la normativa en Alemania, hasta 2010 se presentaron alrededor de 44 000 declaraciones relacionadas con la salud, de las cuales la EFSA, tras un examen científico, solo confirmó una parte (Fuente: BVL, «Declaraciones relacionadas con la salud – Health Claims»).

Esto significa que, incluso si un estudio revisado por pares demuestra que una determinada sustancia natural tiene un efecto positivo, una empresa no puede utilizar esa afirmación con fines de marketing mientras no haya superado el procedimiento de evaluación oficial. Los estudios aislados no son suficientes para el legislador como base para las afirmaciones publicitarias, independientemente de lo convincentes que puedan parecer en cada caso concreto.

En el fondo, esta idea también es comprensible: se trata de evitar que las empresas seleccionen únicamente aquellos estudios que presenten sus productos de la forma más positiva posible. Al mismo tiempo, esto tiene como consecuencia que, de hecho, no se pueda promocionar muchas sustancias naturales de uso tradicional, a pesar de que el número de estudios científicos no deja de crecer, simplemente porque hasta ahora ninguna empresa ha destinado los recursos necesarios para llevar a cabo un procedimiento completo de la EFSA.

Cuando las grandes empresas se hacen con el mercado de productos naturales

Otro aspecto que se debate una y otra vez en el debate sobre la regulación de los hongos medicinales en la UE es la creciente concentración del mercado de los complementos alimenticios en manos de grandes grupos farmacéuticos y de bienes de consumo. Esta evolución se puede seguir claramente a partir de numerosas adquisiciones documentadas públicamente.

En los últimos años, Bayer se ha reforzado de forma específica en el ámbito de los suplementos online y de gama alta. Marcas como Natsana (a la que pertenecen, entre otras, Nature Love y Natural Elements), así como la conocida marca de multivitamínicos One A Day y las marcas de farmacia Femibion y Eunova, forman parte ahora del Grupo Bayer.

Haleon, surgida de la fusión de las divisiones de productos de consumo de GlaxoSmithKline y Pfizer, es hoy en día un importante proveedor de productos sanitarios sin receta y complementos alimenticios. Entre su cartera de productos se encuentran, entre otros, la marca de multivitamínicos Centrum y los frascos de Vitasprint B12, muy conocidos en las farmacias.

Nestlé Health Science se ha hecho con una cuota considerable del mercado de los complementos alimenticios de gama alta gracias a la adquisición de marcas como Pure Encapsulations, Solgar, Garden of Life y los preparados enzimáticos Wobenzym.

La empresa farmacéutica alemana Dr. Willmar Schwabe, conocida en un principio sobre todo por sus medicamentos a base de plantas, posee hoy en día marcas internacionales de complementos alimenticios como Nature’s Way e Integrative Therapeutics. Por su parte, el grupo irlandés-estadounidense Perrigo está detrás de la marca de productos de droguería Abtei, muy extendida en Alemania, mientras que el grupo farmacéutico japonés Otsuka posee participaciones significativas en marcas occidentales de alimentos naturales como Nature Made, MegaFood e Innate Response.

Estas adquisiciones son hechos contrastados del mercado, no especulaciones. Cada uno debe valorar por sí mismo qué conclusiones sacar de ello. No obstante, surgen algunas preguntas legítimas: ¿Cambia la orientación de un fabricante de productos naturales con una larga tradición cuando pasa a formar parte de un grupo farmacéutico que cotiza en bolsa? ¿Y un sistema regulador que exige procedimientos de autorización complejos y costosos beneficia, en última instancia, sobre todo a aquellas empresas que pueden permitirse sin problemas dichos procedimientos?

Dos opiniones de expertos del ámbito científico sobre la normativa de la UE relativa a las setas medicinales

Dos evaluaciones independientes, una del ámbito académico y otra del ámbito administrativo, demuestran que la regulación de las terapias naturales tradicionales en Europa es un tema real y objeto de debate científico.

El científico indio y experto en ayurveda Bhushan Patwardhan publicó en 2011 en la revista *Journal of Ayurveda and Integrative Medicine* el artículo «La prohibición de los medicamentos ayurvédicos en la Unión Europea». En él, sostiene que la directiva europea sobre medicamentos tradicionales a base de plantas encaja a la fuerza los complejos preparados ayurvédicos en un modelo farmacéutico europeo que nunca se diseñó para esta tradición. Muchos productos no podrían demostrar el uso tradicional exigido dentro de la UE, a pesar de que se hayan utilizado en la India desde hace mucho más tiempo. Es importante destacar que Patwardhan no rechaza la regulación de forma general. En su lugar, aboga por una regulación con base científica que tenga debidamente en cuenta los diferentes sistemas médicos, así como por un mejor control de calidad y una mejor documentación por parte de los propios fabricantes tradicionales.

David Walker, médico y antiguo subdirector médico del Reino Unido, defiende una postura igualmente matizada. Por encargo del Ministerio de Sanidad británico, dirigió un grupo de trabajo sobre la regulación de los medicamentos a base de plantas, cuyo informe final se publicó en 2015 (fuente: Gobierno del Reino Unido – Advice on regulating herbal medicines and practitioners: https://www.gov.uk/government/publications/advice-on-regulating-herbal-medicines-and-practitioners). El informe señala que la directiva europea ha puesto fin, de hecho, a la importación y venta de muchos preparados a base de plantas fabricados industrialmente y no autorizados. Los profesionales de la medicina china y ayurvédica, que a menudo dependen de fórmulas prefabricadas, se vieron especialmente afectados. De los preparados tradicionales chinos y tibetanos, en el momento de la elaboración del informe muy pocos habían obtenido el registro correspondiente. Por ello, Walker recomendó estudiar cómo los profesionales cualificados podrían seguir teniendo acceso a determinados preparados tradicionales en el futuro.

Al mismo tiempo, Walker no es un defensor acrítico de la medicina a base de plantas. Subraya expresamente que, para muchas aplicaciones, la evidencia científica es limitada, que existen riesgos reales derivados de confusiones, contaminaciones, componentes tóxicos e interacciones, y que las plantas que son realmente peligrosas deben seguir estando sujetas a restricciones.

Es precisamente este equilibrio lo que hace que su valoración sea tan valiosa: Walker no pone en duda los objetivos de seguridad de la normativa de la UE sobre sustancias naturales y hongos medicinales. Al mismo tiempo, señala que su aplicación práctica puede tener consecuencias desproporcionadas para los usuarios cualificados de los sistemas de medicina tradicional.

Digresión: Cuando incluso una infusión de hierbas se convierte en un caso judicial

Un ejemplo que seguramente sorprenderá a mucha gente ilustra hasta qué punto se ha ampliado entretanto el alcance de la interpretación del Reglamento sobre declaraciones de propiedades saludables:

Los Tribunales Superiores Regionales de Celle y Düsseldorf dictaminaron que la mera presencia de la palabra «detox» en el envase de un té de hierbas constituye ya una indicación relacionada con la salud no permitida, independientemente de que vaya acompañada de otras explicaciones.

La «Wettbewerbszentrale», una asociación dedicada a la lucha contra la competencia desleal, también ha informado de un aumento en el número de reclamaciones contra fabricantes de té que utilizan en su publicidad términos igualmente vagos, pero sugerentes.

Un vistazo a las cifras pone de manifiesto lo estricto que es realmente este procedimiento: de las aproximadamente 44 000 solicitudes de declaraciones de propiedades saludables presentadas inicialmente ante la UE, al final solo se autorizaron de forma permanente unas 260, lo que supone una tasa de rechazo muy superior al 80 %.

En este contexto, resulta comprensible que muchas personas de la comunidad de la medicina natural tengan la impresión de que incluso la sencilla indicación, con siglos de antigüedad, de que «el té de manzanilla se toma tradicionalmente para aliviar las molestias abdominales» se encuentra ahora en una zona gris jurídica, en cuanto se difunde de forma pública, de forma pública, comercial y sin un texto oficialmente autorizado.

Es legítimo preguntarse si un análisis tan detallado de palabras concretas sigue respondiendo al objetivo real del reglamento —la protección frente a la publicidad engañosa— o si, por el contrario, abarca ya incluso expresiones cotidianas tradicionales e inofensivas; se trata de una cuestión que, entretanto, también está siendo debatida por las organizaciones de defensa de los consumidores.

¿Y qué ocurre por el otro lado?

Quien hable de la seguridad de las sustancias naturales tradicionales debería, por lo tanto, echar también un vistazo a la historia de los medicamentos convencionales. Y es que, a pesar de los exhaustivos procedimientos de autorización, también en este ámbito se han dado no pocos casos en los que los riesgos no se detectaron hasta años después.

El ejemplo más conocido, por ser ya antiguo, es el del Contergan (talidomida). Este medicamento fue lanzado al mercado en 1957 por la empresa Chemie Grünenthal en Alemania y, en un principio, se comercializó, entre otras cosas, como sedante y somnífero. No fue hasta finales de 1961 cuando se descubrió su relación con graves malformaciones en los recién nacidos, tras lo cual el Contergan fue retirado del mercado en todo el mundo; hasta la fecha, sigue siendo uno de los escándalos farmacéuticos con mayores consecuencias de la historia de la medicina.

Otro ejemplo son los anticonceptivos hormonales. Aunque la píldora anticonceptiva se lleva utilizando desde hace décadas en millones de casos, con el paso del tiempo se ha demostrado que el riesgo de tromboembolia venosa puede variar considerablemente en función de la combinación de principios activos y de la generación del medicamento. En concreto, los preparados de tercera y cuarta generación han sido objeto de una mayor atención tras su uso generalizado, después de que varios estudios señalaran un mayor riesgo de trombosis en comparación con los preparados más antiguos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras una reevaluación exhaustiva, confirmó los beneficios de los anticonceptivos hormonales, pero recomendó una información más clara sobre los diferentes perfiles de riesgo de cada preparado (fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Anticonceptivos hormonales combinados: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/combined-hormonal-contraceptives).

Otro ejemplo más reciente es el rimonabant, comercializado bajo el nombre de Acomplia. Este medicamento fue autorizado en 2006 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, hoy EMA) para la pérdida de peso en la UE. Ya en 2007 se añadió la depresión como contraindicación en la información técnica, tras haberse producido un aumento de los efectos secundarios psiquiátricos. Entre junio y agosto de 2008, en los ensayos en curso con unos 36 000 participantes, se produjeron cinco suicidios entre los que tomaban rimonabant, frente a solo uno entre los que tomaban placebo. El 23 de octubre de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA recomendó suspender la autorización. Ese mismo día, el fabricante Sanofi-Aventis retiró el medicamento del mercado en toda Europa, apenas dos años después de su autorización.

Estos tres ejemplos son representativos de muchos otros casos. Demuestran que ni siquiera un procedimiento de autorización completo y costoso es garantía de seguridad. Esto no resta importancia a las preguntas legítimas sobre la normativa de los nuevos alimentos, pero deja claro que «estricitamente regulado» y «realmente seguro» son dos cosas diferentes, independientemente de si se trata de medicamentos sintéticos o de sustancias naturales tradicionales.

Conclusión: un debate sin una respuesta sencilla

La medicina natural y la normativa de la UE sobre setas medicinales ilustran a la perfección un conflicto que no puede reducirse a una simple fórmula. Lo que en un principio debía servir para proteger a los consumidores se está convirtiendo, cada vez más, en una trampa normativa para numerosos productos naturales tradicionales. Por un lado, están las cuestiones de seguridad, como el riesgo de confusión, la contaminación o las interacciones aún no investigadas en profundidad. Por otro lado, existe un sistema de autorización que, por su estructura, favorece a las grandes empresas con gran capacidad financiera, mientras que los pequeños proveedores de productos naturales tradicionales apenas tienen posibilidades reales de superar con éxito esos complejos procedimientos —a pesar de que son precisamente estas grandes empresas las que, cada vez más, se están adueñando del mercado de los productos naturales—.

En última instancia, cada uno debe valorar por sí mismo si se trata de un sistema creado deliberadamente o, más bien, de un desequilibrio involuntario, pero claramente perceptible. Sin embargo, hay algo que queda claro: la realidad es más compleja de lo que sugieren las explicaciones simplistas. Ni la afirmación generalizada de que «todo es protección del consumidor» ni la afirmación igualmente generalizada de que «todo son intereses de las grandes empresas» describen adecuadamente las relaciones reales. Los ejemplos relacionados con Coriolus, las valoraciones de Patwardhan y Walker, así como la historia de los medicamentos autorizados, dejan claro que la realidad se sitúa entre estos dos polos.