Heilpilz Regulierung EU: Novel Food, Health Claims und ein ungleiches Spiel

Dieser Beitrag ist auch verfügbar in:

Medizinpflanzen- und Heilpilz-Regulierung der EU

– kaum ein Thema zeigt so deutlich, welche Herausforderungen traditionelle Naturheilverfahren im heutigen Zulassungssystem haben.  Prominentes Beispiel: Ein Medikament aus einem Baumpilz wird in Japan seit den 1970er-Jahren erfolgreich in der Krebsbegleittherapie eingesetzt. In der EU dagegen darf derselbe Pilz nicht einmal als Lebensmittel verkauft werden. Wie passt das zusammen?

Die Antwort darauf ist komplexer, als sie zunächst erscheint.

Es geht nicht um eine einfache Ja-oder-Nein-Frage zu Sicherheit oder Wirksamkeit. Vielmehr treffen Zulassungsverfahren, Marktinteressen und ein regulatorisches System aufeinander, das ursprünglich nicht für traditionelle Naturheilverfahren entwickelt wurde.

Der Fall Coriolus: Gleicher Pilz, zwei Welten

Trametes versicolor, auch Coriolus versicolor oder Schmetterlingstramete genannt, ist ein heimischer Baumpilz, der auch in Deutschland weit verbreitet ist. Aus diesem auffällig gemusterten Vitalpilz wird PSK gewonnen – ein Präparat, das in Japan seit Jahrzehnten als zugelassenes, verschreibungspflichtiges Arzneimittel begleitend in der Krebstherapie eingesetzt wird. Es gehört dort zu den am längsten etablierten und am besten dokumentierten pilzbasierten Arzneimitteln überhaupt.

In der EU hingegen wurde Trametes versicolor als Novel Food eingestuft. Die Folge: Produkte, die den Pilz als Zutat enthalten, sind in Deutschland nicht verkehrsfähig – ein Verkaufsverbot, das inzwischen auch gerichtlich bestätigt wurde. Anbieter, die den Pilz dennoch verkaufen möchten, müssen ihre Produkte entsprechend kennzeichnen oder ganz vom Markt nehmen.

Wie kann derselbe Naturstoff in einem Land ein anerkanntes Medikament sein und im anderen nicht einmal als Lebensmittel gelten? Die Antwort liegt nicht in einer unterschiedlichen Studienlage, sondern in unterschiedlichen regulatorischen Systemen. Und genau deshalb lohnt es sich, einen genaueren Blick darauf zu werfen.

Was bedeutet eigentlich Novel Food?

Grundlage ist die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union, Brüssel (Quelle: EUR-Lex, Verordnung (EU) 2015/2283). Sie legt fest: Alles, was vor dem 15. Mai 1997 nicht „in nennenswertem Umfang" innerhalb der EU verzehrt wurde, gilt als neuartiges Lebensmittel. Bevor solche Lebensmittel verkauft werden dürfen, müssen sie ein aufwendiges Zulassungsverfahren durchlaufen, bei dem der Antragsteller umfangreiche Sicherheitsdaten vorlegt. Welche neuartigen Lebensmittel bereits zugelassen sind, listet die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Europäischen Kommission vom 20. Dezember 2017, Brüssel (Quelle: EUR-Lex, Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470).

Auf den ersten Blick klingt dieses Prinzip durchaus nachvollziehbar: Bevor etwas Neues auf den Markt kommt, soll es sorgfältig geprüft werden…

Die eigentliche Diskussion beginnt jedoch bei der praktischen Umsetzung. Ein solches Zulassungsverfahren dauert oft Jahre und kostet nicht selten sechs- bis siebenstellige Summen – Beträge, die sich große Lebensmittel- oder Pharmakonzerne leisten können, kleine Anbieter traditioneller Naturprodukte dagegen meist nicht.

Dadurch entsteht eine paradoxe Situation: Nicht die Frage, ob ein Naturstoff sicher ist, entscheidet über seine Marktfähigkeit, sondern ob jemand bereit und in der Lage ist, die Kosten für ein Zulassungsverfahren zu tragen. Ein Stoff, der seit Jahrhunderten oder sogar Jahrtausenden traditionell genutzt wird, kann dadurch plötzlich als „neuartig" gelten – schlicht deshalb, weil vor 1997 niemand seine Verwendung in den heute geforderten bürokratischen Kategorien dokumentiert hat.

Health Claims: Was man sagen darf – und was nicht

Neben Novel Food gibt es eine zweite regulatorische Hürde, die häufig übersehen wird: die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel, besser bekannt als Health-Claims-Verordnung, veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union, Brüssel, in Kraft getreten am 1. Juli 2007 (Quelle: EUR-Lex, Verordnung (EG) Nr. 1924/2006).

Sie legt fest, dass gesundheitsbezogene Werbeaussagen zu Lebensmitteln nur erlaubt sind, wenn sie auf einer offiziellen, von der EFSA geprüften und von der EU-Kommission freigegebenen Liste stehen. Laut dem für die deutsche Umsetzung zuständigen Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) wurden bis 2010 rund 44.000 gesundheitsbezogene Angaben eingereicht, von denen die EFSA nach wissenschaftlicher Prüfung nur einen Teil bestätigte (Quelle: BVL, Gesundheitsbezogene Aussagen – Health Claims).

Das bedeutet: Selbst wenn eine peer-reviewte Studie zeigt, dass ein bestimmter Naturstoff eine positive Wirkung hat, darf ein Unternehmen diese Aussage trotzdem nicht zu Marketingzwecken verwenden, solange sie nicht das offizielle Prüfverfahren durchlaufen hat. Einzelstudien reichen dem Gesetzgeber als Grundlage für Werbeaussagen nicht aus – unabhängig davon, wie überzeugend sie im Einzelfall erscheinen mögen.

Auch dieser Gedanke ist im Kern nachvollziehbar: Es soll verhindert werden, dass sich Unternehmen jeweils die Studien herauspicken, die ihre Produkte möglichst positiv darstellen. Gleichzeitig hat das zur Folge, dass viele traditionell genutzte Naturstoffe faktisch nicht beworben werden dürfen, obwohl die Zahl wissenschaftlicher Studien stetig wächst – schlicht deshalb, weil bislang kein Unternehmen die Ressourcen für ein vollständiges EFSA-Verfahren aufgebracht hat.

Wenn Konzerne den Naturmarkt übernehmen

Ein weiterer Aspekt, der in der Debatte um die Heilpilz Regulierung EU immer wieder diskutiert wird, ist die zunehmende Konzentration des Marktes für Nahrungsergänzungsmittel in den Händen großer Pharma- und Konsumgüterkonzerne. Diese Entwicklung lässt sich anhand zahlreicher öffentlich dokumentierter Übernahmen gut nachvollziehen.

Bayer hat sich in den vergangenen Jahren gezielt im Bereich der Online- und Premium-Supplemente verstärkt. Marken wie Natsana (zu der unter anderem Nature Love und Natural Elements gehören) sowie die bekannte Multivitaminmarke One A Day und die Apothekenmarken Femibion und Eunova gehören inzwischen zum Bayer-Konzern.

Auch Haleon, entstanden aus der Zusammenlegung der Konsumgütersparten von GlaxoSmithKline und Pfizer, ist heute ein bedeutender Anbieter rezeptfreier Gesundheitsprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Zum Portfolio gehören unter anderem die Multivitaminmarke Centrum und die aus der Apotheke bekannten Vitasprint-B12-Trinkfläschchen.

Nestlé Health Science hat sich durch die Übernahme von Marken wie Pure Encapsulations, Solgar, Garden of Life und den Enzympräparaten Wobenzym einen erheblichen Anteil am Premium-Supplementmarkt gesichert.

Auch das deutsche Pharmaunternehmen Dr. Willmar Schwabe, das ursprünglich vor allem für pflanzliche Arzneimittel bekannt ist, besitzt heute internationale Nahrungsergänzungsmittelmarken wie Nature’s Way und Integrative Therapeutics. Der irisch-amerikanische Konzern Perrigo wiederum steht hinter der in Deutschland weit verbreiteten Drogeriemarke Abtei, während der japanische Pharmakonzern Otsuka bedeutende Beteiligungen an westlichen Naturkostmarken wie Nature Made, MegaFood und Innate Response hält.

Diese Übernahmen sind belegte Marktfakten – keine Spekulation. Welche Schlüsse man daraus zieht, muss jeder selbst beurteilen. Dennoch stellen sich einige berechtigte Fragen: Verändert sich die Ausrichtung eines traditionsreichen Naturprodukt-Herstellers, wenn er Teil eines börsennotierten Pharmakonzerns wird? Und begünstigt ein regulatorisches System, das aufwendige und kostspielige Zulassungsverfahren voraussetzt, am Ende vor allem jene Unternehmen, die sich diese Verfahren problemlos leisten können?

Zwei Fachstimmen aus der Wissenschaft zur Heilpilz Regulierung EU

Dass die Regulierung traditioneller Naturheilverfahren in Europa ein reales, wissenschaftlich diskutiertes Thema ist, zeigen zwei unabhängige Einschätzungen aus dem akademischen und behördlichen Bereich.

Der indische Wissenschaftler und Ayurveda-Experte Bhushan Patwardhan veröffentlichte 2011 im Journal of Ayurveda and Integrative Medicine den Beitrag „European Union ban on Ayurvedic Medicines“. Darin argumentiert er, dass die europäische Richtlinie für traditionelle pflanzliche Arzneimittel komplexe ayurvedische Präparate in ein europäisches Arzneimittelmodell presse, das für diese Tradition nie entwickelt wurde. Viele Produkte könnten die geforderte traditionelle Anwendung innerhalb der EU nicht nachweisen, obwohl sie in Indien wesentlich länger verwendet wurden. Wichtig dabei: Patwardhan lehnt Regulierung nicht grundsätzlich ab. Er fordert stattdessen eine wissenschaftlich fundierte Regulierung, die unterschiedliche Medizinsysteme angemessen berücksichtigt, sowie bessere Qualitätssicherung und Dokumentation aufseiten der traditionellen Hersteller selbst.

Eine ähnlich differenzierte Position vertritt David Walker, Arzt und ehemaliger stellvertretender Chief Medical Officer Großbritanniens. Im Auftrag des britischen Gesundheitsministeriums leitete er eine Arbeitsgruppe zur Regulierung pflanzlicher Arzneimittel, deren Abschlussbericht 2015 veröffentlicht wurde (Quelle: UK Government – Advice on regulating herbal medicines and practitioners: https://www.gov.uk/government/publications/advice-on-regulating-herbal-medicines-and-practitioners). Der Bericht hält fest, dass die europäische Richtlinie den Import und Verkauf vieler industriell hergestellter, nicht zugelassener Pflanzenpräparate faktisch beendet hat. Besonders betroffen waren Praktiker der chinesischen und ayurvedischen Medizin, die häufig auf vorgefertigte Rezepturen angewiesen sind. Von den traditionellen chinesischen und tibetischen Präparaten hatten zum Zeitpunkt des Berichts nur sehr wenige eine entsprechende Registrierung erreicht. Walker empfahl deshalb zu prüfen, wie qualifizierte Praktiker auch künftig Zugang zu bestimmten traditionellen Präparaten erhalten könnten.

Gleichzeitig ist Walker kein unkritischer Befürworter freier Pflanzenmedizin. Er betont ausdrücklich, dass für viele Anwendungen die wissenschaftliche Evidenz begrenzt sei, dass reale Risiken durch Verwechslungen, Kontaminationen, giftige Bestandteile und Wechselwirkungen bestünden und dass tatsächlich gefährliche Pflanzen weiterhin eingeschränkt werden dürften. 

Genau diese Ausgewogenheit macht seine Einschätzung so wertvoll: Walker stellt die Sicherheitsziele der Naturstoffe und Heilpilz Regulierung EU nicht infrage. Gleichzeitig weist er darauf hin, dass ihre praktische Umsetzung für qualifizierte Anwender traditioneller Medizinsysteme unverhältnismäßige Folgen haben kann. 

Exkurs: Wenn selbst Kräutertee zum Rechtsfall wird

Wie weit die Auslegung der Health-Claims-Verordnung inzwischen reicht, zeigt ein Beispiel, das viele Menschen überraschen dürfte:

Die Oberlandesgerichte Celle und Düsseldorf entschieden, dass bereits das einzelne Wort „Detox" auf der Verpackung eines Kräutertees eine unzulässige gesundheitsbezogene Angabe darstellt – unabhängig davon, ob weitere Erklärungen dazukommen.

Die Wettbewerbszentrale, ein Verband zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, meldete zudem eine steigende Zahl an Beschwerden gegen Teehersteller, die mit ähnlich vagen, aber suggestiven Begriffen werben.

Ein Blick auf die Zahlen zeigt, wie streng dieses Verfahren tatsächlich ist: Von den ursprünglich rund 44.000 bei der EU eingereichten Health-Claim-Anträgen wurden am Ende nur etwa 260 dauerhaft zugelassen – eine Ablehnungsquote von weit über 80 Prozent.

Vor diesem Hintergrund wird verständlich, warum viele Menschen in der Naturheilkunde-Community den Eindruck haben, dass selbst der einfache, jahrhundertealte Hinweis „Kamillentee wird traditionell bei Bauchbeschwerden getrunken" sich inzwischen in einer rechtlichen Grauzone bewegt, sobald er öffentlich, kommerziell und ohne offiziell zugelassenen Wortlaut ausgesprochen wird.

Ob eine derart detaillierte Prüfung einzelner Wörter noch dem eigentlichen Ziel der Verordnung – dem Schutz vor irreführender Werbung – dient oder mittlerweile auch harmlose, traditionelle Alltagsaussagen erfasst, ist eine berechtigte Frage, die inzwischen auch von Verbraucherschützern diskutiert wird.

Und wie sieht es auf der anderen Seite aus?

Wer über die Sicherheit traditioneller Naturstoffe spricht, sollte deshalb auch einen Blick auf die Geschichte konventioneller Arzneimittel werfen. Denn auch hier gab es trotz aufwendiger Zulassungsverfahren nicht wenige Fälle, in denen Risiken erst Jahre später erkannt wurden.

Das bekannteste, weil bereits ältere Beispiel, ist Contergan (Thalidomid). Das Medikament wurde 1957 von der Firma Chemie Grünenthal in Deutschland auf den Markt gebracht und zunächst unter anderem als Beruhigungs- und Schlafmittel vermarktet. Erst Ende 1961 wurde der Zusammenhang mit schweren Fehlbildungen bei Neugeborenen erkannt, woraufhin Contergan weltweit vom Markt genommen wurde - bis heute einer der folgenschwersten Arzneimittelskandale der Medizingeschichte.

Ein weiteres Beispiel sind hormonelle Verhütungsmittel. Obwohl die Antibabypille seit Jahrzehnten millionenfach angewendet wird, zeigte sich im Laufe der Zeit, dass sich das Risiko für venöse Thromboembolien je nach Wirkstoffkombination und Generation deutlich unterscheiden kann. Insbesondere Präparate der dritten und vierten Generation gerieten nach ihrer breiten Anwendung verstärkt in den Fokus, nachdem Studien auf ein höheres Thromboserisiko im Vergleich zu älteren Präparaten hingewiesen hatten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigte nach einer umfassenden Neubewertung zwar den Nutzen hormoneller Verhütungsmittel, empfahl jedoch eine deutlichere Aufklärung über die unterschiedlichen Risikoprofile der einzelnen Präparate (Quelle: European Medicines Agency (EMA), Combined hormonal contraceptives: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/combined-hormonal-contraceptives).

Ein weiteres, jüngeres Beispiel ist Rimonabant, vermarktet unter dem Namen Acomplia. Das Mittel wurde 2006 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA, heute EMA) zur Gewichtsreduktion in der EU zugelassen. Bereits 2007 wurde die Fachinformation um Depressionen als Kontraindikation ergänzt, nachdem sich psychiatrische Nebenwirkungen gehäuft hatten. Zwischen Juni und August 2008 kam es in laufenden Studien mit rund 36.000 Teilnehmenden zu fünf Suiziden unter Rimonabant, gegenüber nur einem unter Placebo. Am 23. Oktober 2008 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA, die Zulassung ruhen zu lassen. Noch am selben Tag nahm der Hersteller Sanofi-Aventis das Präparat europaweit vom Markt – gerade einmal zwei Jahre nach der Zulassung.

Diese drei Beispiele stehen stellvertretend für zahlreiche weitere Fälle. Sie zeigen: Selbst ein vollständig durchlaufenes und kostspieliges Zulassungsverfahren ist keine Garantie für Sicherheit. Das relativiert die berechtigten Fragen zur Novel-Food-Regulierung nicht – es macht aber deutlich, dass „streng reguliert“ und „tatsächlich sicher“ zwei unterschiedliche Dinge sind, unabhängig davon, ob es um synthetische Arzneimittel oder traditionelle Naturstoffe geht.

Fazit: Eine Debatte ohne einfache Antwort

Die Naturheilkunde und Heilpilz Regulierung EU verdeutlicht exemplarisch ein Spannungsfeld, das sich nicht auf eine einfache Formel reduzieren lässt. Was ursprünglich dem Schutz der Verbraucher dienen sollte, entwickelt sich für zahlreiche traditionelle Naturprodukte zunehmend zu einer Regulierungsfalle. Auf der einen Seite stehen Sicherheitsfragen wie Verwechslungsgefahr, Kontamination oder unzureichend erforschte Wechselwirkungen. Auf der anderen Seite steht ein Zulassungssystem, das strukturell große, finanzstarke Unternehmen begünstigt, während kleine Anbieter traditioneller Naturprodukte kaum eine realistische Chance haben, dieselben aufwendigen Verfahren erfolgreich zu durchlaufen – obwohl gerade diese großen Unternehmen den Markt für Naturprodukte zunehmend selbst erschließen.

Ob darin ein bewusst geschaffenes System oder vielmehr eine unbeabsichtigte, aber deutlich spürbare Schieflage zu sehen ist, muss letztlich jeder für sich selbst beurteilen. Eines zeigt sich jedoch klar: Die Wirklichkeit ist komplexer, als einfache Erklärungen vermuten lassen. Weder die pauschale Aussage „alles ist Verbraucherschutz“ noch die ebenso pauschale Behauptung „alles ist Konzerninteresse“ beschreibt die tatsächlichen Zusammenhänge angemessen. Die Beispiele rund um Coriolus, die Einschätzungen von Patwardhan und Walker sowie die Geschichte zugelassener Arzneimittel machen deutlich, dass die Realität zwischen diesen beiden Polen liegt.