{"id":12146,"date":"2025-08-29T19:22:30","date_gmt":"2025-08-29T17:22:30","guid":{"rendered":"https:\/\/mamamuscaria.com\/post\/naturheilkunde-verbot\/"},"modified":"2026-07-28T16:19:32","modified_gmt":"2026-07-28T14:19:32","slug":"regulacion-de-las-setas-medicinales-en-la-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mamamuscaria.com\/es\/post\/regulacion-de-las-setas-medicinales-en-la-ue\/","title":{"rendered":"Regulaci\u00f3n de la UE sobre las setas medicinales: \u00abalimentos novedosos\u00bb, declaraciones de propiedades saludables y un juego desigual"},"content":{"rendered":"\n
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Normativa de la UE sobre plantas medicinales y hongos medicinales<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

\u2013 Pocos temas ponen de manifiesto con tanta claridad los retos a los que se enfrentan los m\u00e9todos tradicionales de medicina natural en el actual sistema de autorizaci\u00f3n. <\/strong> Un ejemplo destacado: en Jap\u00f3n, un medicamento elaborado a partir de un hongo arb\u00f3reo se utiliza con \u00e9xito desde la d\u00e9cada de 1970 como terapia complementaria contra el c\u00e1ncer. En la UE, en cambio, ese mismo hongo ni siquiera puede venderse como alimento. \u00bfC\u00f3mo es posible que esto sea as\u00ed? <\/p>\n\n\n\n

La respuesta a esta pregunta es m\u00e1s compleja de lo que parece a primera vista.<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

No se trata de una simple pregunta de s\u00ed o no sobre la seguridad o la eficacia. M\u00e1s bien, se dan cita los procedimientos de autorizaci\u00f3n, los intereses del mercado y un sistema regulador que, en un principio, no se dise\u00f1\u00f3 para las terapias naturales tradicionales. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Cuadro<\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

El caso Coriolus: la misma seta, dos mundos<\/h2>\n\n
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\"El<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
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El Trametes versicolor<\/em>, tambi\u00e9n conocido como Coriolus versicolor o \u00abtramete mariposa\u00bb, es un hongo aut\u00f3ctono que crece en los \u00e1rboles y que est\u00e1 muy extendido tambi\u00e9n en Alemania. De este hongo medicinal<\/strong>, que destaca por su llamativo patr\u00f3n, se extrae el PSK, un preparado que en Jap\u00f3n se utiliza desde hace d\u00e9cadas como medicamento autorizado y sujeto a prescripci\u00f3n m\u00e9dica como tratamiento complementario en la terapia contra el c\u00e1ncer. All\u00ed se encuentra entre los medicamentos a base de hongos m\u00e1s consolidados y mejor documentados que existen. <\/p>\n\n\n\n

En la UE, en cambio, el Trametes versicolor<\/em> se ha clasificado como \u00abalimento nuevo\u00bb. La consecuencia: los productos que contienen este hongo como ingrediente no pueden comercializarse en Alemania, una prohibici\u00f3n de venta que, entretanto, tambi\u00e9n ha sido confirmada judicialmente. Los proveedores que, a pesar de todo, deseen vender este hongo deben etiquetar sus productos adecuadamente o retirarlos por completo del mercado. <\/p>\n\n\n\n

\u00bfC\u00f3mo es posible que la misma sustancia natural sea un medicamento reconocido en un pa\u00eds y en otro ni siquiera se considere un alimento? La respuesta no radica en la diferencia entre los estudios realizados, sino en los distintos sistemas normativos. Y precisamente por eso merece la pena analizarlo m\u00e1s detenidamente. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

\u00bfQu\u00e9 significa realmente \u00abnovel food\u00bb?<\/h2>\n\n

La base jur\u00eddica es el Reglamento (UE) 2015\/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, sobre nuevos alimentos, publicado en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea, Bruselas (Fuente: EUR-Lex, Reglamento (UE) 2015\/2283<\/a>). En \u00e9l se establece lo siguiente: todo aquello que no se haya consumido \u00abde forma significativa\u00bb en la UE antes del 15 de mayo de 1997<\/strong> se considera un nuevo alimento. Antes de que dichos alimentos puedan comercializarse, deben someterse a un complejo procedimiento de autorizaci\u00f3n en el que el solicitante debe presentar datos exhaustivos sobre seguridad. El Reglamento de aplicaci\u00f3n (UE) 2017\/2470 de la Comisi\u00f3n Europea, de 20 de diciembre de 2017, Bruselas (fuente: EUR-Lex, Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2017\/2470<\/a>). <\/p>\n\n

A primera vista, este principio parece bastante l\u00f3gico: antes de que algo nuevo salga al mercado, debe someterse a un examen minucioso… <\/p>\n\n

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Sin embargo, el verdadero debate comienza con la aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica. Un procedimiento de autorizaci\u00f3n de este tipo suele durar a\u00f1os y, a menudo, cuesta sumas de seis o siete cifras, cantidades que las grandes empresas alimentarias o farmac\u00e9uticas pueden permitirse, pero que los peque\u00f1os proveedores de productos naturales tradicionales no suelen poder asumir. <\/p>\n\n\n\n

Esto da lugar a una situaci\u00f3n parad\u00f3jica: lo que determina la viabilidad comercial de una sustancia natural no es si es segura, sino si alguien est\u00e1 dispuesto y es capaz de asumir los costes de un procedimiento de autorizaci\u00f3n. Una sustancia que se ha utilizado tradicionalmente durante siglos o incluso milenios puede considerarse de repente \u00abnovedosa\u00bb, simplemente porque antes de 1997 nadie hab\u00eda documentado su uso seg\u00fan las categor\u00edas burocr\u00e1ticas que se exigen hoy en d\u00eda. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Cronología<\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

Declaraciones de propiedades saludables: lo que se puede decir\u2026 y lo que no<\/strong><\/h2>\n\n

Adem\u00e1s de los \u00abalimentos novedosos\u00bb, existe un segundo obst\u00e1culo normativo que a menudo se pasa por alto: el Reglamento (CE) n.\u00ba 1924\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, m\u00e1s conocido como el Reglamento sobre declaraciones de propiedades saludables<\/strong>, publicado en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea, Bruselas, y que entr\u00f3 en vigor el 1 de julio de 2007 (fuente: EUR-Lex, Reglamento (CE) n.\u00ba 1924\/2006<\/a>). <\/p>\n\n

Establece que las declaraciones publicitarias relacionadas con la salud sobre los alimentos solo est\u00e1n permitidas si figuran en una lista oficial, revisada por la EFSA y autorizada por la Comisi\u00f3n Europea. Seg\u00fan la Oficina Federal de Protecci\u00f3n del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL), responsable de la aplicaci\u00f3n de la normativa en Alemania, hasta 2010 se presentaron alrededor de 44 000 declaraciones relacionadas con la salud, de las cuales la EFSA, tras un examen cient\u00edfico, solo confirm\u00f3 una parte (Fuente: BVL, \u00abDeclaraciones relacionadas con la salud \u2013 Health Claims\u00bb<\/a>). <\/p>\n\n

Esto significa que, incluso si un estudio revisado por pares demuestra que una determinada sustancia natural tiene un efecto positivo, una empresa no puede utilizar esa afirmaci\u00f3n con fines de marketing mientras no haya superado el procedimiento de evaluaci\u00f3n oficial. Los estudios aislados no son suficientes para el legislador como base para las afirmaciones publicitarias, independientemente de lo convincentes que puedan parecer en cada caso concreto. <\/p>\n\n

En el fondo, esta idea tambi\u00e9n es comprensible: se trata de evitar que las empresas seleccionen \u00fanicamente aquellos estudios que presenten sus productos de la forma m\u00e1s positiva posible. Al mismo tiempo, esto tiene como consecuencia que, de hecho, no se pueda promocionar muchas sustancias naturales de uso tradicional, a pesar de que el n\u00famero de estudios cient\u00edficos no deja de crecer, simplemente porque hasta ahora ninguna empresa ha destinado los recursos necesarios para llevar a cabo un procedimiento completo de la EFSA. <\/p>\n\n

Cuando las grandes empresas se hacen con el mercado de productos naturales<\/h2>\n\n

Otro aspecto que se debate una y otra vez en el debate sobre la regulaci\u00f3n de los hongos medicinales en la UE<\/strong> es la creciente concentraci\u00f3n del mercado de los complementos alimenticios en manos de grandes grupos farmac\u00e9uticos y de bienes de consumo. Esta evoluci\u00f3n se puede seguir claramente a partir de numerosas adquisiciones documentadas p\u00fablicamente. <\/p>\n\n

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\"La<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
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En los \u00faltimos a\u00f1os, Bayer se ha reforzado de forma espec\u00edfica en el \u00e1mbito de los suplementos online y de gama alta. Marcas como Natsana (a la que pertenecen, entre otras, Nature Love y Natural Elements), as\u00ed como la conocida marca de multivitam\u00ednicos One A Day y las marcas de farmacia Femibion y Eunova, forman parte ahora del Grupo Bayer<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Haleon, surgida de la fusi\u00f3n de las divisiones de productos de consumo de GlaxoSmithKline y Pfizer, es hoy en d\u00eda un importante proveedor de productos sanitarios sin receta y complementos alimenticios. Entre su cartera de productos se encuentran, entre otros, la marca de multivitam\u00ednicos Centrum y los frascos de Vitasprint B12, muy conocidos en las farmacias. <\/p>\n\n\n\n

Nestl\u00e9 Health Science se ha hecho con una cuota considerable del mercado de los complementos alimenticios de gama alta gracias a la adquisici\u00f3n de marcas como Pure Encapsulations, Solgar, Garden of Life y los preparados enzim\u00e1ticos Wobenzym<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

La empresa farmac\u00e9utica alemana Dr. Willmar Schwabe, conocida en un principio sobre todo por sus medicamentos a base de plantas, posee hoy en d\u00eda marcas internacionales de complementos alimenticios como Nature’s Way e Integrative Therapeutics. Por su parte, el grupo irland\u00e9s-estadounidense Perrigo est\u00e1 detr\u00e1s de la marca de productos de droguer\u00eda Abtei, muy extendida en Alemania<\/a>, mientras que el grupo farmac\u00e9utico japon\u00e9s Otsuka posee participaciones significativas en marcas occidentales de alimentos naturales como Nature Made, MegaFood e Innate Response. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

Estas adquisiciones son hechos contrastados del mercado, no especulaciones. Cada uno debe valorar por s\u00ed mismo qu\u00e9 conclusiones sacar de ello. No obstante, surgen algunas preguntas leg\u00edtimas: \u00bfCambia la orientaci\u00f3n de un fabricante de productos naturales con una larga tradici\u00f3n cuando pasa a formar parte de un grupo farmac\u00e9utico que cotiza en bolsa? \u00bfY un sistema regulador que exige procedimientos de autorizaci\u00f3n complejos y costosos beneficia, en \u00faltima instancia, sobre todo a aquellas empresas que pueden permitirse sin problemas dichos procedimientos? <\/p>\n\n

Dos opiniones de expertos del \u00e1mbito cient\u00edfico sobre la normativa de la UE relativa a las setas medicinales<\/h2>\n\n

Dos evaluaciones independientes, una del \u00e1mbito acad\u00e9mico y otra del \u00e1mbito administrativo, demuestran que la regulaci\u00f3n de las terapias naturales tradicionales en Europa es un tema real y objeto de debate cient\u00edfico.<\/p>\n\n

El cient\u00edfico indio y experto en ayurveda<\/em> Bhushan Patwardhan<\/strong> public\u00f3 en 2011 en la revista *Journal of Ayurveda and Integrative Medicine*<\/em> el art\u00edculo \u00ab<\/strong>La prohibici\u00f3n de los medicamentos ayurv\u00e9dicos en la Uni\u00f3n Europea<\/strong><\/a>\u00bb.<\/strong> En \u00e9l, sostiene que la directiva europea sobre medicamentos tradicionales a base de plantas encaja a la fuerza los complejos preparados ayurv\u00e9dicos en un modelo farmac\u00e9utico europeo que nunca se dise\u00f1\u00f3 para esta tradici\u00f3n. Muchos productos no podr\u00edan demostrar el uso tradicional exigido dentro de la UE, a pesar de que se hayan utilizado en la India desde hace mucho m\u00e1s tiempo. Es importante destacar que Patwardhan no rechaza la regulaci\u00f3n de forma general. En su lugar, aboga por una regulaci\u00f3n con base cient\u00edfica<\/strong> que tenga debidamente en cuenta los diferentes sistemas m\u00e9dicos, as\u00ed como por un mejor control de calidad y una mejor documentaci\u00f3n por parte de los propios fabricantes tradicionales. <\/p>\n\n

David Walker<\/strong>, m\u00e9dico y antiguo subdirector m\u00e9dico del Reino Unido, defiende una postura igualmente matizada. Por encargo del Ministerio de Sanidad brit\u00e1nico, dirigi\u00f3 un grupo de trabajo sobre la regulaci\u00f3n de los medicamentos a base de plantas, cuyo informe final se public\u00f3 en 2015 (fuente: Gobierno del Reino Unido \u2013 Advice on regulating herbal medicines and practitioners<\/em>: https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/advice-on-regulating-herbal-medicines-and-practitioners<\/a>). El informe se\u00f1ala que la directiva europea ha puesto fin, de hecho, a la importaci\u00f3n y venta de muchos preparados a base de plantas fabricados industrialmente y no autorizados. Los profesionales de la medicina china y ayurv\u00e9dica<\/strong>, que a menudo dependen de f\u00f3rmulas prefabricadas, se vieron especialmente afectados<\/strong>. De los preparados tradicionales chinos y tibetanos, en el momento de la elaboraci\u00f3n del informe muy pocos hab\u00edan obtenido el registro correspondiente. Por ello, Walker recomend\u00f3 estudiar c\u00f3mo los profesionales cualificados podr\u00edan seguir teniendo acceso a determinados preparados tradicionales en el futuro. <\/p>\n\n

Al mismo tiempo, Walker no es un defensor acr\u00edtico de la medicina a base de plantas. Subraya expresamente que, para muchas aplicaciones, la evidencia cient\u00edfica es limitada, que existen riesgos reales derivados de confusiones, contaminaciones, componentes t\u00f3xicos e interacciones, y que las plantas que son realmente peligrosas deben seguir estando sujetas a restricciones. <\/p>\n\n

Es precisamente este equilibrio lo que hace que su valoraci\u00f3n sea tan valiosa: Walker no pone en duda los objetivos de seguridad de la normativa de la UE sobre sustancias naturales y hongos medicinales. Al mismo tiempo, se\u00f1ala que su aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica puede tener consecuencias desproporcionadas para los usuarios cualificados de los sistemas de medicina tradicional. <\/p>\n\n

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Digresi\u00f3n: Cuando incluso una infusi\u00f3n de hierbas se convierte en un caso judicial<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Un ejemplo que seguramente sorprender\u00e1 a mucha gente ilustra hasta qu\u00e9 punto se ha ampliado entretanto el alcance de la interpretaci\u00f3n del Reglamento sobre declaraciones de propiedades saludables:<\/p>\n\n\n\n

Los Tribunales Superiores Regionales de Celle y D\u00fcsseldorf dictaminaron que la mera presencia de la palabra \u00abdetox\u00bb en el envase de un t\u00e9 de hierbas constituye ya una indicaci\u00f3n relacionada con la salud no permitida,<\/a> independientemente de que vaya acompa\u00f1ada de otras explicaciones. <\/p>\n\n\n\n

La \u00abWettbewerbszentrale\u00bb, una asociaci\u00f3n dedicada a la lucha contra la competencia desleal, tambi\u00e9n ha informado de un aumento en el n\u00famero de reclamaciones contra fabricantes de t\u00e9 que utilizan en su publicidad t\u00e9rminos igualmente vagos, pero sugerentes.<\/p>\n\n\n\n

Un vistazo a las cifras pone de manifiesto lo estricto que es realmente este procedimiento: de las aproximadamente 44 000 solicitudes de declaraciones de propiedades saludables presentadas inicialmente ante la UE, al final solo se autorizaron de forma permanente unas 260<\/a>, lo que supone una tasa de rechazo muy superior al 80 %.<\/p>\n\n\n\n

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\"Taza<\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

En este contexto, resulta comprensible que muchas personas de la comunidad de la medicina natural tengan la impresi\u00f3n de que incluso la sencilla indicaci\u00f3n, con siglos de antig\u00fcedad, de que \u00abel t\u00e9 de manzanilla se toma tradicionalmente para aliviar las molestias abdominales\u00bb se encuentra ahora en una zona gris jur\u00eddica<\/strong>, en cuanto se difunde de forma p\u00fablica, de forma p\u00fablica, comercial y sin un texto oficialmente autorizado.<\/p>\n\n

Es leg\u00edtimo preguntarse si un an\u00e1lisis tan detallado de palabras concretas sigue respondiendo al objetivo real del reglamento \u2014la protecci\u00f3n frente a la publicidad enga\u00f1osa\u2014 o si, por el contrario, abarca ya incluso expresiones cotidianas tradicionales e inofensivas; se trata de una cuesti\u00f3n que, entretanto, tambi\u00e9n est\u00e1 siendo debatida por las organizaciones de defensa de los consumidores.<\/p>\n\n

\u00bfY qu\u00e9 ocurre por el otro lado?<\/strong><\/h2>\n\n

Quien hable de la seguridad de las sustancias naturales tradicionales deber\u00eda, por lo tanto, echar tambi\u00e9n un vistazo a la historia de los medicamentos convencionales. Y es que, a pesar de los exhaustivos procedimientos de autorizaci\u00f3n, tambi\u00e9n en este \u00e1mbito se han dado no pocos casos en los que los riesgos no<\/strong> se detectaron hasta a\u00f1os despu\u00e9s<\/strong>. <\/p>\n\n

El ejemplo m\u00e1s conocido, por ser ya antiguo, es el del Contergan (talidomida)<\/strong>. Este medicamento fue lanzado al mercado en 1957 por la empresa Chemie Gr\u00fcnenthal en Alemania y, en un principio, se comercializ\u00f3, entre otras cosas, como sedante y somn\u00edfero. No fue hasta finales de 1961 cuando se descubri\u00f3 su relaci\u00f3n con graves malformaciones en los reci\u00e9n nacidos, tras lo cual el Contergan fue retirado del mercado en todo el mundo; hasta la fecha, sigue siendo uno de los esc\u00e1ndalos farmac\u00e9uticos con mayores consecuencias de la historia de la medicina<\/a>. <\/p>\n\n

Otro ejemplo son los anticonceptivos hormonales<\/strong>. Aunque la p\u00edldora anticonceptiva se lleva utilizando desde hace d\u00e9cadas en millones de casos, con el paso del tiempo se ha demostrado que el riesgo de tromboembolia venosa puede variar considerablemente en funci\u00f3n de la combinaci\u00f3n de principios activos y de la generaci\u00f3n del medicamento. En concreto, los preparados de tercera y cuarta generaci\u00f3n han sido objeto de una mayor atenci\u00f3n tras su uso generalizado, despu\u00e9s de que varios estudios se\u00f1alaran un mayor riesgo de trombosis en comparaci\u00f3n con los preparados m\u00e1s antiguos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras una reevaluaci\u00f3n exhaustiva, confirm\u00f3 los beneficios de los anticonceptivos hormonales, pero recomend\u00f3 una informaci\u00f3n m\u00e1s clara sobre los diferentes perfiles de riesgo de cada preparado (fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Anticonceptivos hormonales combinados<\/em>: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/referrals\/combined-hormonal-contraceptives<\/a>). <\/p>\n\n

Otro ejemplo m\u00e1s reciente es el rimonabant, comercializado bajo el nombre de Acomplia. Este medicamento fue autorizado en 2006 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, hoy EMA) para la p\u00e9rdida de peso en la UE. Ya en 2007 se a\u00f1adi\u00f3 la depresi\u00f3n como contraindicaci\u00f3n en la informaci\u00f3n t\u00e9cnica, tras haberse producido un aumento de los efectos secundarios psiqui\u00e1tricos. Entre junio y agosto de 2008, en los ensayos en curso con unos 36 000 participantes, se produjeron cinco suicidios entre los que tomaban rimonabant, frente a solo uno entre los que tomaban placebo<\/a>. El 23 de octubre de 2008, el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA recomend\u00f3 suspender la autorizaci\u00f3n. Ese mismo d\u00eda, el fabricante Sanofi-Aventis retir\u00f3 el medicamento del mercado en toda Europa<\/a>, apenas dos a\u00f1os despu\u00e9s de su autorizaci\u00f3n. <\/p>\n\n

Estos tres ejemplos son representativos de muchos otros casos. Demuestran que ni<\/strong> siquiera un procedimiento de autorizaci\u00f3n completo y costoso es garant\u00eda de seguridad<\/strong>. Esto no resta importancia a las preguntas leg\u00edtimas sobre la normativa de los nuevos alimentos, pero deja claro que \u00abestricitamente regulado\u00bb<\/strong> y \u00abrealmente seguro\u00bb<\/strong> son dos cosas diferentes, independientemente de si se trata de medicamentos sint\u00e9ticos o de sustancias naturales tradicionales. <\/p>\n\n

Conclusi\u00f3n: un debate sin una respuesta sencilla<\/strong><\/h2>\n\n
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\"Diferencias<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
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La medicina natural y la normativa de la UE <\/strong>sobre setas medicinales<\/strong> ilustran a la perfecci\u00f3n un conflicto que no puede reducirse a una simple f\u00f3rmula. Lo que en un principio deb\u00eda servir para proteger a los consumidores se est\u00e1 convirtiendo, cada vez m\u00e1s, en una trampa normativa<\/strong> para numerosos productos naturales tradicionales. Por un lado, est\u00e1n las cuestiones de seguridad, como el riesgo de confusi\u00f3n, la contaminaci\u00f3n o las interacciones a\u00fan no investigadas en profundidad. Por otro lado, existe un sistema de autorizaci\u00f3n que, por su estructura, favorece a las grandes empresas con gran capacidad financiera, mientras que los peque\u00f1os proveedores de productos naturales tradicionales apenas tienen posibilidades reales de superar con \u00e9xito esos complejos procedimientos \u2014a pesar de que son precisamente estas grandes empresas las que, cada vez m\u00e1s, se est\u00e1n adue\u00f1ando del mercado de los productos naturales\u2014. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

En \u00faltima instancia, cada uno debe valorar por s\u00ed mismo si se trata de un sistema creado deliberadamente o, m\u00e1s bien, de un desequilibrio involuntario, pero claramente perceptible. Sin embargo, hay algo que queda claro: la realidad es m\u00e1s compleja de lo que sugieren las explicaciones simplistas. Ni la afirmaci\u00f3n generalizada de que \u00abtodo es protecci\u00f3n del consumidor\u00bb<\/strong> ni la afirmaci\u00f3n igualmente generalizada de que \u00abtodo son intereses de las grandes empresas\u00bb<\/strong> describen adecuadamente las relaciones reales. Los ejemplos relacionados con Coriolus, las valoraciones de Patwardhan y Walker, as\u00ed como la historia de los medicamentos autorizados, dejan claro que la realidad se sit\u00faa entre estos dos polos. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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